موفر الخدمة
مركز سلامة الدواء
الجمهور المستهدف
أصحاب الأعمال
قنوات تقديم الخدمة
البوابة الصحية الالكترونية
مُدّة اتمام الخدمة
يعتمد على الالتزام بالاشتراطات وتوظيف موظفين للمؤسسة الصيدلانية
تمكنك هذه الخدمة من الحصول على ترخيص لفتح مؤسسة صيدلانية تشمل: صيدلية عامة، أو صيدلية داخلية، أو مستودع أدوية، أو مكتب علمي، أو مكتب استشارات صيدلانية، أو مختبرات تحليل الأدوية، أو مركز دراسات دوائية، أو مصنع أدوية. كذلك منشئات الأجهزة والمستلزمات الطبية
الموقع المراد فتح المؤسسة
- التقيد بالشروط لفتح مؤسسة صيدلانية (متوفرة في موقع الوزارة)
- لا يمكن ان يكون شريك في أكثر من مؤسسة صيدلانية
- ان يكون المالك او الشريك عماني الجنسية ولا يقل عن السن القانوني
- اشتراطات قيد منشأة أجهزة ومستلزمات طبية كما يلي:
- الحصول على الموافقة المبدئية على تفعيل نشاط البيع بالجملة للأجهزة والمستلزمات الطبية وأجهزة تقويم الأعضاء (464904)
- وجود شريك عماني في السجل التجاري بنسة لا تقل عن % 30
- عقد الإيجار
- صورة لوحة المنشأة
- قائمة بأسماء العاملين في المنشأة ومؤهلاتهم حسب وزارة العمل
- نسخة محدثة من السجل التجاري
- مخزن (حسب اشتراطات التخزين التالية: )
- الاشتراطات العامة:
.1 الوضعية الصحيحة للعبوة/الحاوية.
.2 تحديد العدد األقصى للعبوات التي يمكنها تكديسها فوق بعضمع مراعاة توفير أرفف كافية لحماية األجهزة والمستلزمات
الطبية، وتنظيم التخزين ومنعها من التلف أو التلوث ومنع وضع الصناديق على األرض مباشر او تكديسها.
.3 عدم تكديس المنتجات إل ى سقف المخزن/ المستودع.
.4 مراعاة أن جميع المنتجات تحتوي على ترميز مكتوب باللغة اإلنجليزية أو العربية إذا كان المنتج لالستخدام المنزلي.
لتعليمات المصنع ، على أن تكون.5 توفير وسائل لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة، مع مراقبة وضبط التغيرات وفقاً
وسائل قياس الحرارة قابلة للربط والقراءة مع توفير القارئ المناسب لذلك.
.6 توفير إضاءة وتهوية كافية، على أن تكون المنتجات بعيدةعن أشعة الشمس المباشرة والحفاظ على نظافة المنطقة.
.7 أن يكون البناء والسقف من الخرسانة المسلحة أو من مادة مماثلة غير قابلة لالحتراق حسب شروط األمن والسالمة
المقررة من الجهة المختصة.
.8 أن يتناسب التكييف مع مساحة التخزين.
.9 توفير خطة طوارئ أو مولد كهربائي احتياطي يعمل تلقائياً في حال انقطاع التيار الكهربائي لألجهزة التي تتطلب تبريدا.ً
.10 توفير الوسائل الالزمة للقضاء على القوارض والحشرات واألوعية المناسبة المغلقة الخاصة بالمخلفات.
.11 تزويد المخزن/ المستودع بوسائل األمن والسالمة المرخصة حسب اشتراطات الجهات المعنية .
.12 التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من المستلزمات التالفة والمنتهية الصالحية حسب اشتراطات مركز سالمة الدواء.
وضرورة احتفاظ الشركة بمستندات التخلص من هذه المنتجات.
.13 تخصيص مكان لعزل األجهزة والمستلزمات التالفة أو منتهية الصالحية أو المرفوضة، مع تمييزه بوضوح ومراقبته
حتى التصرف فيها.
.14 أن تكون األرضية صلبة، سهلة التنظيف، غير منخفضة عن مستوى الطريق.
.15 أن تدهن الجدران واألسقف بطالء مناسب مع إعادة الدهان عند الحاجة .
.16 اإلبالغ عن الحوادث أو المشاكل المتعلقة باألجهزة المخزنة للجهات المختصة.
اشتراطات تخزين األجهزة والمستلزمات الطبية لنشاط البيع بالجملة للمستلزمات الطبية واألدوات واألجهزة الجراحية وأجهزة
تقويم األعضاء:
.1 أن يلتزم باالشتراطات العامة )المذكورة أعاله(.
.2 توفر نسخة محدثة وسارية المفعول من السجل التجاري والترخيص التجاري في المخزن/ المستودع.
.3 توفر ختم للمؤسسة في المخزن/ المستودع.
.4 توفر وسائل االتصال الرسمية: رقم هاتف أرضي مفعل وبريد إلكتروني رسمي خاص بالمنشأة.
.5 التزام المنشأة بما في ذلك المخزن/ المستودع بالعمل خالل الساعات -التي يحددها مركز سالمة الدواء - من الساعة
الثامنة صباحا . ً وحتى الساعة الواحدة ظهراً.6 يجب على المنشأة تحديث الموقع الجغرافي للمخزن/ للمستودع في خرائط قوقل(map google(
.7 إلزام كل مخزن/ مستودع بـ: الحصول على ترخيص بلدي لنشاط البيع بالجملة ووضع لوحة تعريفية بالمخزن/ بالمستودع
وفق مواصفات معتمدة من مركز سالمة الدواء.
.8 عدم تخزين األجهزة والمستلزمات الطبية في الشقق.
.9 تقسيم المساحات إلى: منطقة استالم، منطقة تسليم، منطقة تخزين، وتحديد منطقة منفصلة للمنتجات التالفة ومنطقة منفصلة
للمنتجات منتهية الصالحية.
.10 وجود نظام رقمي لتسجيل بيانات المخزون موضحاً رقم التشغيلة وبيانات المصنع وغيرها من
البيانات التوضيحية )وتتبع حركة المنتجات( من االستالم حتى التوزيع )مع تصنيف خاص للمنتجات المسحوبة من السوق، التالفة،
منتهية الصالحية)
.11 إعداد إجراءات مكتوبة لتوضح الممارسات الواجب اتباعها للنقل والتخزين الصحيحين وتدريب العاملين على أن يتملتعليمات المصنع، بما يشمل درجة الحرارة، نسبة الرطوبة، التعرض للضوء
التخزين والنقل وفقا وغيرها حسب طبيعة ً
المنتج.
.12 توفر مداخل ومخارج للشحن والتفريغ ومخارج للطوارئ.
.13 توفر مكتب إداري بالمخزن/ بالمستودع.
.14 إذا لم تتضمن البطاقة التعريفية للجهاز/المنتج الطبي التعليمات أو العبارات المتعلقة بظروف التخزين والنقل والتعامل
فيجب على المنشأة التواصل مع المصنع للحصول على تلك التعليمات.
.15 حصول المخزن/ المستودع على الموافقات الالزمة من قبل دائرة الرقابة على األجهزة والمستلزمات الطبية.
.16 توفير وسيلة نقل مناسبة وآمنة لنقل األجهزة والمستلزمات الطبية، على أن تكون مجهزة بما يتناسب مع طبيعة الأجهزة
الطبية المنقولة )مثل: التحكم في الحرارة، الحماية من االهتزاز أو الرطوبة، إجراءات السالمة أثناء النقل)
ترخيص مصنع أدوية 1500 ريال -
ترخيص مستودع أدوية 450 ريال -
ترخيص لمختبر تحليل الأدوية ومركز الدراسات الدوائية 600 ريال -
ترخيص لفتح صيدلية عامة، أو مكتب علمي أو مكتب استشارات صيدلانية 300 ريال -